Garzón Vanegas, Alba LucyInfante Pintor, Betty Liliana2019-07-232019-07-232018http://hdl.handle.net/11396/5424Para la comercialización de medicamentos en Colombia, los titulares, importadores y fabricantes deben dar cumplimiento de la normatividad sanitaria vigente relacionada con los procesos regulatorios aplicables al registro sanitario del producto, así como a las certificaciones de buenas prácticas de los establecimientos fabricantes y de control de calidad otorgadas por la autoridad nacional INVIMA; esto ha generado la necesidad de contar con la asesoría técnico-legal adecuada para llenar a satisfacción tales requisitos, sin embargo, la oferta actual de las empresas consultoras, están enfocadas principalmente en los procesos regulatorios relacionados con el medicamento y no integran los servicios dirigidos a las certificaciones de los laboratorios; es por esto, que se desarrolló el presente trabajo que presenta una propuesta para la creación de una empresa que pueda satisfacer la necesidad de asesoría integral en asuntos regulatorios de medicamentos tanto para los procesos relacionados con el producto como con los establecimientos objeto de cumplimiento sanitario. Con el fin de evaluar la viabilidad del proyecto, se llevó a cabo un estudio de mercado que concluyó que el 73,8% de los encuestados tienen interés de contratar la empresa propuesta. Igualmente, se realizó el estudio técnico y operativo que permitió definir los aspectos más importantes para la puesta en marcha de la idea de negocio; un análisis administrativo y legal que permitió conocer la estructura organizacional, orientación estratégica y la forma de constituir la empresa bajo las normas legales; finalmente se llevó a cabo el estudio financiero que arrojó un resultado de viabilidad de la propuesta.Marketing of drug products in Colombia, the owners, importers and manufacturers have to comply with the current sanitary legislation related to the regulatory processes applicable to the sanitary registration of the product, as well as to the good practices certifications of the manufacturing and quality control establishments that is granted by the national authority INVIMA; this has generated the need to have the appropriate technical-legal advice to fill such requirements, however, the current offer of consulting firms are mainly focused on the regulatory processes related to the drug product and do not integrate the services aimed at the certifications of the laboratories; this is reason of development of this work that presents a proposal for the creation of a company that is able to satisfy the both needs: comprehensive advice on regulatory issues of drug products and the establishments subject to sanitary compliance. In order to evaluate the viability of this project, a market study was performed that concluded that 73.8% of the respondents have interest in hiring the proposed company. Likewise, the technical and operational study was carried out that allowed defining the most important aspects for the start-up of the business idea; an administrative and legal analysis that allowed to know the organizational structure, strategic orientation and the way to constitute the company under the legal norms; Finally, a financial study was done that showed a viability result of the proposal.spaAsuntos regulatoriosPlan de negociosConsultoríaIndicadores de viabilidadEmpresas de negocios - PlanificaciónIndustria farmacéutica - Administración de empresasPlanificación estratégica